Главная / Новости медицины / В России клинические испытания лекарств временно прекращены

В России клинические испытания лекарств временно прекращены

В России клинические испытания лекарств временно прекращены В данный момент в России клинические исследования лекарств почти полностью остановлены. Дело в том, что с 1 сентября ни Росздравнадзор, передавший Минздравсоцразвития полномочия по контролю за проведением исследований, ни само министерство не принимают документы от компаний из-за отсутствия в последнем совета по этике.

Действительно, по словам исполнительного начальника Ассоциации организаций клинических исследований Светланы Завидовой, комитет по этике Росздравнадзора с середины прошлой недели не принимает документы по текущим клиническим исследованиям. А без одобрения комитетом этих документов компании не в состоянии продолжать уже начатые исследования.

Эту информацию подтверждает и представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин. В свою очередь, комитет по этике объясняет отказ распоряжением ФГУ «Научный центр экспертизы средств мед применения», который с начала месяца находится в подчинении Минздравсоцразвития.

Стоит сказать, что этическое сопровождение исследования является обязательным требованием международного стандарта, в связи с этим без него транснациональные фармкомпании не смогут зарегистрировать препарат. Фармкомпании должны согласовывать с комитетом по этике изменения, вносимые в протокол исследования и сообщать о нежелательных явлениях, произошедших с пациентами. В противном случае результаты, полученные в России, не будут приниматься во внимание.

Получается, международным фармкомпаниям придется повторять клинические исследования в России, дабы зарегистрироваться. При этом надо понимать, что проведение исследований занимает в среднем 5-7 лет. Пока же участники фармрынка ожидают. Вступление в силу приказа Минздрава о порядке проведения этической экспертизы ожидается на этой неделе.

Ответить

Адрес Вашей электронной почты не будет опубликован.Помеченные поля обязательны к заполнению *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>

Вверх