Главная / Новости медицины / Минздрав выдвинул нереальные требования по проверке лекарств

Минздрав выдвинул нереальные требования по проверке лекарств

Минздрав выдвинул нереальные требования по проверке лекарств Проведение клинических испытаний в Рф может стать не таким обычным делом, если будет введено новое правило, предусматривающее выдачу разрешений на исследования только после проверки качества образцов препаратов.

Проблемка заключается в последующем: фармацевтическая экспертиза, о которой идет речь, представляет собой проверку уже готового лекарства. На нынешний день ее проводят при регистрации (после клинических испытаний). Если говорить о инноваторских препаратах, то провести экспертизу по новейшей системе нельзя, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследовательских работ (АОКИ) Светлана Завидова.

Завидова подчеркивает: «Для уникальных препаратов нюансом качества является соответствие нормативной документации для определенного продукта. Эта документация и методы контроля качества утверждаются на шаге регистрации лекарства — после окончания клинических исследовательских работ. Предлагаемая процедура на теоретическом уровне возможна для дженериков и уже зарегистрированных уникальных лекарств, если проводятся исследования по новым свидетельствам».

Эксперт боится, что нововведения прирастят сроки легализации лекарства на рынке и получения разрешений на тесты. К примеру, на данный момент средний срок получения разрешений — 118 дней. Фармэкспертиза образцов занимает приблизительно полугода. С такой перспективой Наша рраза вряд ли сумеет участвовать в интернациональных многоцентровых исследовательских работах

Как отмечает гендиректор компании Amgen в Рф Виктория Анашкина, существует конкурентность в отношении набора пациентов для многих исследовательских работ (когда набирается нужное количество, предстоящий набор во всех странах прекращается). Нововведения сумеют стать суровым препятствием для регистрации инновационных лекарства зарубежного происхождения.

Ответить

Адрес Вашей электронной почты не будет опубликован.Помеченные поля обязательны к заполнению *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>

Вверх