Главная / Новости медицины / Чиновники обескровили российский фармсектор

Чиновники обескровили российский фармсектор

Чиновники "обескровили" российский фармсектор Камнем преткновения стал «Закон о обращении фармацевтических средств». В теории он должен был облегчить функцию регистрации и тестирования препаратов, привлекая российские и иностранные компании. Но вышло все напротив.

Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считает, что самым проблемным местом является положение о локальных регистрационных клинических исследовательских работах.

Так, чтоб начать испытание продукта, российская компания сначала должна заняться регистрацией. Получив разрешение на исследование, процесс регистрации временно тормозится. Он возобновляется только после окончания тестирования. Выходит, в самом начале компании нужно предоставить информацию о средстве, которой нет в природе в виду отсутствия клинических данных. В итоге отдельные компании проводят первую фазу тестов в других странах.

Итог: теряется драгоценное время, а рынок и пациенты лишаются новых средств. Плюс, локальное исследование продукта дорого обходится — может стоить от 100000 евро до 1 миллиона и больше. За границей же регистрация происходит на основании результатов интернациональных многоцентровых исследовательских работ, приведенных к одному для многих государств протоколу. В Рф также не хватает добровольцев. В особенности это касается разработки средств для исцеления редких недугов.

В свою очередь, управляющий пресс-службы Минздравсоцразвития Александр Власов считает, что закон не наносит вреда по фармсектору. «Если производитель не проводил исследования в Рф, то для регистрации будет нужно проведение клинических исследовательских работ только 2-ой и третьей фазы. Если же меж странами подписано соглашение о взаимном признании результатов клинических исследовательских работ, то при регистрации в Рф нового фармацевтического препарата не будет нужно дополнительных исследовательских работ», — ведает он.

А вот Светлана Завидова из АОКИ утверждает, что контракт о обоюдном признании результатов клинических исследовательских работ — юридический нонсенс, которого нет в интернациональной практике.

Ответить

Адрес Вашей электронной почты не будет опубликован.Помеченные поля обязательны к заполнению *

*

Можно использовать следующие HTML-теги и атрибуты: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <strike> <strong>

Вверх